醫療器械臨床試驗嚴重不良事件報告SOP

Ⅰ.目的：規范醫療器械臨床試驗嚴重不良事件報告程序，保障受試者安全。

Ⅱ.適用范圍：醫療器械臨床試驗的嚴重不良事件報告。

Ⅲ.責任人：醫療器械臨床試驗研究人員

Ⅳ.規程：

1.     醫療器械嚴重不良事件（Serious Adverse Event,SAE），是指醫療器械臨床試驗過程中發生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化。

包括：

①致命的疾病或者傷害；

②身體結構或者身體功能的永久性缺陷；

③需住院治療或者延長住院時間；

④需要進行醫療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；

⑤導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

2.     在臨床試驗中出現嚴重不良事件的，研究人員應當立即對受試者采取適當的治療措施，必須在第一時間向主要研究者報告，同時由研究醫生或主要研究者向臨床試驗機構辦公室、倫理委員會和申辦者提交首次嚴重不良事件報告，并在報告上簽名及注明日期。臨床試驗機構辦公室應當在24小時內向浙江省藥品監督管理局以及浙江省衛生健康委員會提交《嚴重不良事件報告表》。對于死亡事件，臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。具體各個部門聯系方式見附件1。

3. 嚴重不良事件報告可以電話、傳真、郵件等緊急報告，但必須以完整書面報告為最終報告。所有報告均保留報告記錄。

4. 首次報告后應提交詳細的隨訪書面報告。在受試者病情痊愈、穩定等情況需及時遞交總結報告。隨訪報告和總結報告遞交部門和流程參照首次報告。

5. 參考文獻：

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，浙江省食品藥品監督管理局 浙江省衛生和計劃生育委員會，2016

6. 相關文件

附件1.醫療器械臨床試驗嚴重不良事件報告表(SAE)(請點擊下載)

附件2.SAE上報流程圖及相關部門聯系方式